測(cè)量潔凈室潔凈程度的重要指標(biāo),是潔凈室分級(jí)的主要參數(shù),對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、維護(hù)和使用有著重要的指導(dǎo)作用。當(dāng)空間內(nèi)潔凈度超標(biāo)時(shí),會(huì)帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值,從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患。因此,控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。
根據(jù)ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness里關(guān)于潔凈度級(jí)別的劃分,我們通常用到的潔凈度級(jí)別為Class5、6、7、8級(jí),基本等同于GMP里規(guī)定的A、B、C、D級(jí)。判定潔凈度是否合格的粒子為:粒徑大于等于5微米的顆粒(通常稱為大顆粒)和粒徑大于等于0.5微米的顆粒(通常稱為小顆粒)。
潔凈室的潔凈度是由塵粒產(chǎn)生、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個(gè)方面綜合影響形成的動(dòng)態(tài)平衡。
下面,我們帶著大家從這三方面對(duì)潔凈度超標(biāo)的情況進(jìn)行分析:
1、塵粒產(chǎn)生量過大
當(dāng)潔凈室內(nèi)有大量產(chǎn)塵物體時(shí),凈化空調(diào)的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒,造成潔凈度級(jí)別超標(biāo)。此時(shí)分為三種情況:
a.房間內(nèi)有粉碎機(jī)、壓片機(jī)等產(chǎn)塵量大的設(shè)備;
b.房間衛(wèi)生不好,清潔不*;
c.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染,可能是人員過多、潔凈服不夠干凈、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因。
2、凈化能力不足
潔凈室的凈化*依靠?jī)艋照{(diào)機(jī)組的潔凈送風(fēng),送風(fēng)量越大換氣次數(shù)越多,潔凈室的潔凈度越好。當(dāng)潔凈送風(fēng)能力不足時(shí),房間的凈化能力也就不足,從而造成顆粒數(shù)量的上升,導(dǎo)致潔凈度超標(biāo)。此時(shí)也分為以下三種情況:
a.送風(fēng)量不足,換氣次數(shù)不夠,可能是初、中、高效過濾器堵塞造成送風(fēng)量下降、送風(fēng)機(jī)組頻率變小、送風(fēng)閥開度變小、新風(fēng)量變小等原因;
b.高效過濾器有泄漏,潔凈送風(fēng)不夠潔凈;
c.房間的氣流組織形式不合理,形成局部渦流與死角。
3.周邊環(huán)境影響
當(dāng)周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級(jí)別房間,而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負(fù)壓時(shí),周邊相鄰房間的空氣進(jìn)入該房間,帶入大量顆粒,造成潔凈度超標(biāo)。
在日常監(jiān)測(cè)過程中,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一種顆粒的數(shù)量合格但另一種顆粒不合格的情況,根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn),我們認(rèn)為主要是以下的原因:(排名的可能性分先后)
大顆粒合格,小顆粒超標(biāo):
1.高效過濾器有泄漏;
2.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量小顆粒的塵源。
小顆粒合格,大顆粒超標(biāo):
1.房間衛(wèi)生不好,清潔不*;
2.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染;
3.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量大顆粒的塵源。
當(dāng)我們找到了潔凈度超標(biāo)的原因,通過解決對(duì)應(yīng)的問題,一定能讓潔凈室恢復(fù)到設(shè)計(jì)水平,符合使用要求。
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